Asosiy biopsiya ignalari uchun ishlab chiqarish jarayonlari va asosiy sifat nazorati nuqtalari

https://www.mayoclinic.org/tests-procedures/breast-biopsy/about/pac-20384812

Ko'krak yadrosi biopsiya ignalarianiq, yupqa devorli, cho'zilgan -steril qurilmalardir. Ularning ishlab chiqarilishi quvurlarni nozik chizish, mikro{2}}silliqlash, lazerli payvandlash, sirtni qayta ishlash va steril qadoqlashni o'z ichiga oladi. Kritik jarayon CPK 1,33 dan katta yoki unga teng bo'lishi kerak.

1. Xom ashyo va quvurlarni chizish

ASTM A580 304 yoki ASTM F138 316L zanglamas po'latdan yasalgan rulonlar/baralar yupqa devorli choksiz quvurlarning kerakli OD/ID-ga erishish uchun bir nechta qoliplardan o'tkaziladi (devor qalinligi odatda 0,15–0,25 mm). Onlayn eddy tok testi mikro-yorilishlarni rad etadi; quvurlar uzunligi bo'ylab kesiladi.

Maslahatlarni shakllantirish va tishli ishlov berish

• Trokar uchlarini silliqlash:​ Burchakli g‘ildiraklar bilan markazsiz silliqlash uch-konik yoki penta{1}}konik uchlarni hosil qiladi. Kenar radiusi boshqariladi. 5 mkm dan kam yoki unga teng. Sintetik to'qima fantomlarida penetratsion kuch sinovi orqali tasdiqlangan aniqlik.
• Namuna olish çentiği (simli EDM/CNC frezalash):Chuqurlik uzunligi, chuqurligi va radiusi ± 5% ichida hajmning bardoshliligini ta'minlash uchun armatura yordamida ishlov beriladi. To'qimalarning yirtilishiga yo'l qo'ymaslik uchun qirralarning tishlari tozalanadi.
• Tashqi kanülning old tomoni va oynasi:​ Tashqi trubaning kesuvchi qirrasi mikro{0}}tuproqli bo'lib, otish paytida to'qimalarni "tortib ketmasdan" toza kesishadi.

3. Yuzaki ishlov berish

• Elektropolishing:Immersion elektrokimyoviy jarayon burilish belgilarini olib tashlaydi, Ra ni 0,1-0,2 mkm gacha kamaytiradi, to'qimalarning yopishishini va ezilgan artefaktni kamaytiradi.
• Silikon/gidrofil qoplama (ixtiyoriy):Püskürtülür va termal davolanadi. Zarrachalar to'plami ISO 10993 bo'yicha sinovdan o'tgan.
• Lazer markalash va siyohni to'ldirish:Chuqurlik belgilari doimiy ravishda chiziladi va EO/Gamma sterilizatsiyasiga chidamli pigment bilan to'ldiriladi.

4. Yig'ish va koaksiyal moslashtirish

Ichki stilet va tashqi kanül orasidagi bo'shliq mikron darajasida (odatda 0,01-0,02 mm) nazorat qilinadi. Haddan tashqari qattiqlik bog'lanishni keltirib chiqaradi; ortiqcha bo'shashmaslik to'qimalarga kirishga imkon beradi, kesishni buzadi. Tutqichlar (ABS/PC) inyeksion qolipga solingan va igna uyasiga-issiqlik bilan yopishtirilgan. Koaksiyal introduktorlar alohida yig'iladi.

5. Tozalash, tekshirish va sterilizatsiya qilish

• Ultrasonik tozalash + DI suv bilan yuvish + IPA suvsizlantirish:Metall maydalarni, sovutgichlarni olib tashlaydi. ISO 11737-1 bo'yicha zarrachalarni nazorat qilish.
• Tanqidiy tekshiruv:O'ralgan qirralarning/chiplarning mikroskopik tekshiruvi; lümen o'tkazuvchanligi uchun prob sinovi; silliq kesish uchun funktsional otish testi; o'lchamlarni proektsion o'lchash (OD, tish uzunligi, umumiy uzunlik).
• Qadoqlash va sterilizatsiya:Tyvek/Dializ qog'ozli blisterli qadoqlash. EO sterilizatsiyasi (yoki Gamma nurlanishi). Chiqarish testi sterillik, bakterial endotoksinlar, zarrachalar va EO qoldiqlarini o'z ichiga oladi.

6. Jarayonni tekshirishga qo'yiladigan talablar

ISO 13485 standartiga koʻra, Oʻrnatish malakasi (IQ), Operatsion malakasi (OQ) va Ishlash malakasi (PQ) hujjatlashtirilgan yozuvlar bilan{1}}elektropolishing parametrlari, EO davrlari va qoplamani davolashni tekshirish uchun toʻldirilishi kerak. Kuzatish imkoniyati Eritma raqami → Xom-ashyo partiyasi → Jarayon partiyasi → Sterilizatsiya partiyasidan ikki tomonlama aloqani ta'minlaydi.

Jarayonning aniq nazorati toʻplamning-to-toʻplamining izchilligini taʼminlaydi. Aniqlikdagi oʻzgaruvchanlik “yomon ishlash”ga oid klinik fikr-mulohazalarning asosiy sababidir-OEM auditi paytida asosiy eʼtibor.