Qon olish uchun ignalar yuqori-xavfli tibbiy asboblar toifasiga kiradi. Ularning sifati bemorlarning qoni va hayoti xavfsizligiga bevosita ta'sir qiladi. Ishlab chiqaruvchilar ISO 13485 sifat menejmenti tizimini yaratishi va qat'iy ravishda joriy etishi kerak, bu sifat nazorati xom ashyoni kiritishdan tayyor mahsulot ishlab chiqarishgacha bo'lgan har bir bosqichda amalga oshirilishini ta'minlashi kerak.

Kiruvchi materiallarni tekshirish (IQC): Birinchi darvozani qo'riqlash

304/316 zanglamaydigan po'latdan yasalgan barcha xom ashyo zavodga kelganda, ular material sertifikati (MTC) bilan birga bo'lishi kerak. Ishlab chiqaruvchining sifat inspektorlari kimyoviy tarkibni qayta tekshirish uchun spektrometrdan foydalanadilar va don hajmini kuzatish uchun metallografik mikroskopdan foydalanadilar. Simli materiallar uchun asosiy e'tibor diametrning bardoshliligini (odatda ± 0,001 mm talab qiladi) va elliptiklikni tekshirishga qaratilgan. Har qanday malakasiz xom ashyo qaytariladi va "nuqsonlar bilan ishlash" ga yo'l qo'yilmaydi.

Jarayonni tekshirish (IPQC): Butun jarayonning burgut-koʻrinishi

Ishlab chiqarish liniyasida sifat nazorati hamma joyda mavjud.

• Birinchi-parcha tekshiruvi:Har bir smena boshlangandan so'ng yoki yangi qolip ishlatilganda, birinchi ishlab chiqarilgan mahsulot to'liq o'lchovdan-o'tkazilishi kerak (uzunlik, diametr, chekka burchagi, pürüzlülük).
• Patrul tekshiruvi:Sifat inspektori har soatda tasodifiy tekshiruv o'tkazadi. Kesuvchi qirraning simmetriyasini tekshirish uchun igna uchi projektoridan foydalaning; ichki va tashqi diametrlarni tekshirish uchun o'lchov blokidan foydalaning; aniqligini tekshirish uchun teshilish kuchini tekshirgichdan foydalaning.
• Materiallarni aralashtirishga qarshi-nazorat:Turli spetsifikatsiyalar va shpritslarning turli materiallari alohida joylarda saqlanishi va identifikatsiya kartalari bilan aniq belgilanishi kerak. Qoliplarni almashtirganda, oldingi partiyaning qoldiqlari aralashmasligi uchun mashinani yaxshilab tozalash kerak.

Yakuniy mahsulotni tekshirish (FQC/OQC): Yakuniy darvozabon

Tayyor mahsulotlar jo'natilishidan oldin 100% vizual tekshirish va namuna olish jismoniy ishlash testlarini o'tkazish kerak.

• Vizual tekshirish:10x kattalashtiruvchi oyna ostida igna uchida yorilish yoki yorilish bor-yo'qligini, igna tanasida tirnalgan, dog'lar yoki zang bor-yo'qligini tekshiring.
• Oqim sinovi:Har qanday tiqilib qolishni tekshirish uchun belgilangan bosim ostida igna trubkasi orqali simulyatsiya qilingan qon oqimini simulyatsiya qiling.
• Ulanish kuchi sinovi:Xavfsiz ulanishni ta'minlash va ponksiyon paytida bo'shab ketmasligi uchun igna tagida va igna trubkasida tortish sinovini o'tkazing.
• Sterillikni tekshirish:GB/T 14233 standartiga ko'ra, mikrobial o'sishni ta'minlash uchun sterillik sinovi uchun namunalarni tasodifiy tanlab oling.

Kuzatuv tizimi: Mas'uliyatning yopiq davri

Ishlab chiqaruvchilar keng qamrovli UDI (Unique Device Identification) tizimini yaratishlari kerak. Har bir minimal savdo birligi (paket qutisi) noyob shtrix-kodga ega. Shtrix-kodni skanerlash orqali siz xom ashyoning o'choq raqamini, uskuna raqamini, operatorni, tekshirish yozuvlarini va ushbu partiyaning sterilizatsiya partiyasi raqamini kuzatishingiz mumkin. Noqulay hodisa yuz bergan taqdirda, ishlab chiqaruvchi bir soat ichida muammoning manbasini aniqlashi va zudlik bilan chaqirib olish jarayonini boshlashi mumkin.

Xulosa

ISO 13485 tizimi devorga osilgan sertifikat emas, balki ishlab chiqarish liniyasidan oqib o'tadigan hayot qonidir. Qon yig'ish ignalari ishlab chiqaruvchilari faqat bozorning ishonchini qozonishlari va qattiq sifat nazoratini amalga oshirish orqali bemorlarning sog'lig'ini himoya qilishlari mumkin.