ISO va RoHS ikkilamchi doirasidagi tibbiy asboblarni ishlab chiqarish standartlari

Globallashgan tibbiy ta'minot zanjirida,muvofiqlikBu shunchaki "bozorga chipta" emas, balki tibbiy asbob ishlab chiqaruvchining professional malakasi va ijtimoiy mas'uliyatini o'lchaydigan asosiy mezondir. Yuqori-xavf uchunIII toifali tibbiy asboblar​ kabi vakuum{0}}Yordamli koʻkrak biopsiyasi (VABB) ignalari, toʻliq jarayonni oʻrnatish va qoʻllab-quvvatlash-belgilanadigan sifat menejmenti tizimini bemor xavfsizligi uchun oxirgi himoya chizigʻini tashkil etadi.

Ushbu tizimning asosiISO 13485:2016 - Tibbiy asboblar - Sifat menejmenti tizimlari - tartibga solish maqsadlari uchun talablar. Umumiy ISO 9001 sifat menejmenti tizimidan farqli o'laroq, ISO 13485 tibbiy asboblarga xos bo'lgan "hayot tsiklini boshqarish"ga urg'u beradi. Bu shuni anglatadiki, VABB ignasining dastlabki dizayn ma'lumotlaridan (masalan, igna o'lchagich xususiyatlari va material tanlash),xavf tahlili (ISO 14971), va xomashyo xarid qilish, ishlab chiqarish, qadoqlash va sterilizatsiya orqali klinik baholash,-bozor nazorati va hushyorlik boʻyicha fikr-mulohazalarni joylashtirish uchun-har bir havola boshqariladigan holatda qolishi kerak. Masalan, ishlab chiqarish jarayonida har bir partiya uchun ishlab chiqarish parametrlarining (masalan, issiqlik bilan ishlov berish harorati, sterilizatsiya dozasi) kuzatilishini ta'minlash uchun qat'iy "partiya rekordi" tizimini joriy qilish kerak. Har qanday kichik og'ish, masalan, igna uchi aniqligining mikron-o'zgarishi jarrohlik muvaffaqiyatsizlikka olib kelishi mumkin. Shu sababli, ISO 13485 sertifikatidan o'tish ishlab chiqaruvchi xavfsiz va samarali mahsulotlarni doimiy va barqaror ta'minlashga qodir bo'lgan mexanizmni yaratganligini anglatadi-klinisyenlar va bemorlarga tantanali va'da.

Sifat menejmenti tizimlaridan tashqari, atrof-muhit muhofazasi va zararsizligi zamonaviy tibbiy asboblar e'tibordan chetda qololmaydigan muvofiqlik o'lchovidir. Evropa Ittifoqi bo'lganidaRoHS direktivasi (Elektr va elektron qurilmalarda xavfli moddalarni cheklash, 2011/65/EU va unga tuzatish 2015/863)birinchi navbatda elektron va elektr mahsulotlariga mo'ljallangan, uning xavfli moddalarga nisbatan qattiq cheklovlari (qo'rg'oshin, simob, kadmiy va olti valentli xrom kabi) tibbiy asboblar ishlab chiqarish uchun sanoat standarti sifatida keng qo'llanilgan. VABB ignalari uchun bu zaharli moddalarning teri bilan aloqa qilish yoki qon orqali inson tanasiga kirishining oldini olish uchun ishlab chiqarish jarayonida qo'rg'oshin{1}}tarkibida lehim yoki xrom-bo'lgan passivlashtiruvchi eritmalardan foydalanishni qat'iy taqiqlashni nazarda tutadi. Ishlab chiqaruvchilar batafsil ma'lumot berishlari kerakMuvofiqlik sertifikatlari (CoC)va xom ashyoni qazib olish, qayta ishlash va yig'ishning har bir bosqichida ularning mahsulotlari atrof-muhitni muhofaza qilish bo'yicha ko'rsatmalarga muvofiqligini tasdiqlovchi ta'minot zanjiri moddalari deklaratsiyasi. "Yashil ishlab chiqarish" bo'yicha ushbu majburiyat korporativ ijtimoiy mas'uliyatni aks ettiradi va manbada kimyoviy yatrogen jarohatlar xavfini yo'q qiladi.

Xususiylashtirish xizmatlari bugungi kunda tobora kengayib borayotganligi sababli (masalan, turli xost tizimlariga mos adapter dizaynlari), ishlab chiqaruvchilar moslashuvchanlik va muvofiqlik o'rtasida muvozanatni saqlashlari kerak. Ular har bir -standart boʻlmagan maxsus mahsulot jismoniy unumdorlik va biomoslashuvni baholashdan oʻtishi va “standartlarni buzmasdan{4}} moslashtirilgan yechimlarga erishishini taʼminlashi kerak.