Bir martali ishlatiladigan steril tibbiy o'murtqa ignaning sanoat standartlari va sifatini nazorat qilish tizimi

https://www.made{1}}in-china.com/products-search/hot-china-products/Disposable_Sterile_Spinal_Needle.html

Bir martalik steril tibbiy orqa miya ignasiII darajali yuqori xavfli steril tibbiy asboblarga tegishli boʻlib, uni ishlab chiqarish, sinovdan oʻtkazish, qadoqlash va sotish milliy va xalqaro sanoat standartlari bilan qatʼiy tartibga solinadi. Mukammal standart tizim va qat'iy sifat nazorati mexanizmi mahsulotning mustahkamligi, xavfsizligi va klinik samaradorligini ta'minlashning asosiy asoslari, shuningdek, sanoat korxonalari uchun standartlashtirilgan ishlab chiqarishni amalga oshirish uchun muhim chegara hisoblanadi.

Mahalliy sanoat YY/T 1148-2024 《Lumbar ponksiyon igna ekspressini asosiy standart sifatida qabul qiladi, bu YY/T 1148-2009 ning eski versiyasini almashtiradi va mahsulot hajmi, jismoniy ko'rsatkichlari, material xavfsizligi va steril ishlashning texnik ko'rsatkichlarini yanada optimallashtiradi va yangilaydi. Standart umurtqali ignaning nominal tashqi diametri 0,40 mm-1,80 mm ekanligini aniq belgilaydi, 16G dan 27G gacha bo'lgan barcha an'anaviy xususiyatlarni qamrab oladi va igna trubasining tekisligi, qattiqligi va sirt silliqligi uchun aniq talablarni ilgari suradi. Shu bilan birga, u GB / T 18457 tibbiy zanglamaydigan po'latdan yasalgan material standarti va YS / T 76 qotishma materiali standartini bog'laydi, mahsulotning biologik muvofiqligini ta'minlash uchun xom ashyo tarkibidagi og'ir metall va zararli moddalarni qat'iy cheklaydi.

Umumiy behushlik ignasi standartlari nuqtai nazaridan, YY/T 0321.2-2021 《Bir martalik anesteziya ignasi 2-qism: Lomber ponksiyon ignasi ekspres mahsulotlarning strukturaviy ish faoliyatini standartlashtiradi, bu esa igna uchida o'tkir qirralar va teshiklar bo'lmasligini talab qiladi, igna trubkasidan tashqarida va igna tanasi yaxshi egilish qarshiligi va sinish qarshiligiga ega. Klinik ponksiyon va dori-darmonlarni etkazib berish paytida hech qanday deformatsiya, sinish yoki oqish yo'qligiga ishonch hosil qilish uchun barcha mahsulotlar valentlik sinovidan, bosimga chidamlilik testidan va penetratsion ishlash testidan o'tishi kerak.

Sifatni nazorat qilish tizimi butun ishlab chiqarish zanjiri bo'ylab ishlaydi. Xom ashyoni xarid qilish bosqichida barcha zanglamaydigan po'lat, NiTi qotishmasi va polimer yordamchi materiallar sifatsiz xom ashyoni yo'q qilish uchun materiallarni sertifikatlash va ishlash namunalarini olish uchun tekshirilishi kerak. Ishlab chiqarish va qayta ishlash bosqichida 100 000-sinf changsiz tozalash ustaxonasida nozik ishlov berish amalga oshiriladi va har bir igna trubasining o'lchov aniqligi, igna uchining silliqlash sifati va igna uyasi yig'ilishining mustahkamligi birma-bir tekshiriladi. Sterilizatsiya va qadoqlash bosqichida etilen oksidi sterilizatsiya jarayoni qabul qilinadi va sterilizatsiya darajasi 100% ga yetishini ta'minlash uchun sterilizatsiya vaqti, harorati va kontsentratsiyasi qat'iy nazorat qilinadi.

Tayyor mahsulot sinovi jismoniy ishlash testi, kimyoviy xavfsizlik testi va biologik xavfsizlik testini o'z ichiga oladi. Jismoniy testlar o'lchamdagi og'ish, igna trubkasi tekisligi, teshilish kuchi va boshqa ko'rsatkichlarni qamrab oladi; kimyoviy testlar qoldiq zararli moddalar va sterilant qoldiqlarini aniqlaydi; biologik testlar sitotoksiklikni, terining tirnash xususiyati va allergik reaktsiya ko'rsatkichlarini tekshiradi. Faqat barcha sinovlardan o'tgan mahsulotlarni qadoqlash va bozorga chiqarish mumkin. Bundan tashqari, sanoat bir martalik foydalanishni boshqarish tizimini joriy qiladi, takroriy foydalanishni taqiqlaydi va ishlab chiqarishdan klinik foydalanishgacha bo'lgan to'liq-sifat nazoratini amalga oshirish uchun mahsulotlarning tibbiy sohada barqaror va xavfsiz qo'llanilishini samarali kafolatlaydigan mahsulotni kuzatish tizimini o'rnatadi.