Ekogen ignalar qanday tayyorlanadi?

Zanglamaydigan po'latdan yasalgan quvurdan ISO 13485 sertifikatlangan tayyor mahsulotga qadar to'liq jarayon

https://www.nature.com/articles/s41598-024-72620-8

Ekogen ignaishlab chiqarish an'anaviy steril ponksiyon ignalari ishlab chiqarish liniyalari asosida sirt mikro tuzilmalarini qayta ishlash yoki polimer aks sado qoplama stantsiyalarini qo'shish, shuningdek, qo'shimcha ultratovush vizualizatsiya ishlash testlarini qo'shish orqali quriladi. Standart jarayon quyidagicha:

① Xom ashyoni tayyorlash va tekshirish

Tibbiy{0}}darajali ASTM A580/A555 standarti 304 yoki 316L zanglamas po'latdan yasalgan rulonli quvurlar (maxsus drenaj ignalari uchun NiTi shaklidagi xotira qotishmasi ishlatiladi). Kirish tekshiruvi Materiallar sinovi hisoboti sertifikati (CMTR), OD/ID tolerantliklari, qattiqlik va sirt oksidi tekshiruvlarini o'z ichiga oladi. ISO 13485 ga binoan, partiya yozuvlari eritma lot raqamiga qarab kuzatilishi kerak.

② Aniq trubka chizish va oʻzgarmas{0}}uzunlikdagi kesish

Zanglamaydigan quvurlar matritsalar orqali maqsadli spetsifikatsiyalarga (masalan, 18G=OD 1,27 mm, 21G=0.82 mm) tortiladi, so‘ng dizayn uzunliklariga (5/7/10/15/20 sm va hokazo) kesiladi, uchlari keyingi silliqlash uchun-kesilgan. Ushbu bosqichda to'g'rilik va port burmalari nazorat qilinadi.

③ Igna uchini shakllantirish va silliqlash (uchini silliqlash / qirqish)

Maslahatlar qisqa qiya (45 daraja –30 daraja, muntazam bloklar), uzun burchak (Chiba ignasi ≈12 daraja –15 daraja) yoki trokar uch-qirrasi (PCNL teshigi)gacha maydalanadi. Ekojenik ignalar uchun uchi qiyshiq/cho'qqi qismi mustahkamlangan o'yma oladi yoki uchi aks-sadosini maksimal darajada oshirish uchun keyinchalik mahalliylashtirilgan ishlov berish uchun qoplamasiz qoldiriladi.

④ Yuzaki mikro tuzilmani qayta ishlash (ekogen davolash - farqlash bosqichi)

Mikro-etching/Dimpling:Nozik CNC rolikli bo'rttirma, qumtosh + niqob kimyoviy qirqish yoki ns/ps lazer belgilangan mil zonasida (odatda terminal 10-30 mm; ba'zi to'liq mil) muntazam chuqur massivlarini (Ø20–80 mikron, chuqurligi 5–30 mikron) yoki chuqurchalar panjaralarini yaratadi.- Lazer oʻzgaruvchan{9}}zichlik-uchida zichroq, milda kamroq-toʻliq uzunlikdagi-koʻrinishini optimallashtirish imkonini beradi.

Polimer qoplama:Yopiq mikro pufakchalar (N₂/havo) yoki ichi bo'sh shisha/keramika mikrosferalarga o'rnatilgan tibbiy polimer eritmasi (PU/PDMS asosi) belgilangan segmentlarga botirib{0}}qoplamoq, elektrostatik purkash yoki tamponli bosib chiqarish orqali qo'llaniladi, so'ngra termal ishlov beriladi. Plyonka qalinligi (odatda 10–50 mkm) va mikrobubble hajmining ulushi aks-sado intensivligini igna silliq siljishi bilan muvozanatlash uchun nazorat qilinadi. Baʼzi mahsulotlar sinergiya uchun-oʻyilgan substrat va yupqa mikrokoʻpikli polimer qoplamasini birlashtiradi.

⑤ Hub kalıplama va yopishtirish

Shaffof yoki rangli kodli PP/PC uyalari in'ektsiya-bo'lib, igna dumiga yopishtirilgan (UV nurlari yoki epoksi). Ba'zilarida ushlab turish uchun aylanadigan qanotlar mavjud. Qoplangan / o'yilgan zonalarning yopishqoq ifloslanishini oldini olish uchun ehtiyot bo'ling.

⑥ Post-qayta ishlash va tozalash

Ultrasonik tozalash metall qoldiqlarini / qoldiq erituvchini olib tashlaydi; deionizatsiyalangan suvda yuviladi; toza joylarda laminar{0}}oqimli pechlarda quritiladi. Passivatsiya (316L uchun ixtiyoriy) korroziyaga chidamliligini oshiradi.

⑦ Sterilizatsiya va qadoqlash

Odatda etilen oksidi (ETO) sterilizatsiyasi (qoplangan turlar issiqlikka chidamli emas-). Tyvek/alyuminiy folga yoki ko'p-mijozning xususiyatlariga ko'ra, alohida xalta-qadoqlanadi; tashqi kartonlarda lot raqami va yaroqlilik muddati ko'rsatilgan.

🔬 Asosiy sifat nazorati (QC/QA) nuqtalari:

O'lchovli tekshiruv:OD/ID mikrometriyasi, uzunlik o'lchagichi, burchak burchagi projektorini o'lchash.

Mexanik xususiyatlar:Qattiqlik, eng yuqori teshilish kuchi (simulyatsiya qilingan membrana orqali), markazni tortish/surish-o‘chirish kuchi.

Ultratovushli vizualizatsiya testi (asosiy):Belgilangan chastotalarda va bir nechta burchaklarda (0 gradusdan 70 darajagacha) fantomga taqlid qiluvchi to'qimalarni-skanerlash (tovush tezligi ≈1540 m/s, yumshoq to'qimalarga yaqin bo'lgan zaiflashuv); milning uzluksiz ko'rinishini va uchi nuqta intensivligini baholang-odatda minimal kulrang shkala chegarasi o'tish/muvaffaqiyatsizlikni belgilaydi.

Qoplamaning yopishqoqligi (oʻzaro{0}}kesish testi), mikrobubble barqarorligi (tezlashtirilgan qarishdan keyin fantom vizualizatsiyasini takrorlash), biomoslashuv (ISO 10993 sitotoksiklik/sensibilizatsiya/gemoliz).

Sterillik kafolati (BI muammosi, EO qoldiqlarini aniqlash), paketning yaxlitligi (bo'yoqning kirib borishi / muhrning mustahkamligi).

Butun jarayon ISO 13485:2016 va maqsadli bozor qoidalariga (FDA 21 CFR 820 / EU MDR) muvofiq to'liq DHR (qurilma tarixi yozuvi) arxivini talab qiladi. OEM/ODM moslashuvi odatda mijozning 2D chizmalari, 3D modellari yoki fizik namunalarini qabul qiladi, naqsh zichligi, qoplama rangi-kodlanishi, uzunligi va markaz uslubini sozlash.