ISO 14971 boʻyicha H₂O₂ uzatish ignasi

Oqish, tiqilib qolish va katalitik parchalanish xavfini aniqlash

Implantatsiya qilib bo'lmaydigan I/II toifadagi qurilmalar sifatida tasniflangan bo'lsa-da,H₂O₂ uzatish ignasinosozliklar quyidagilarga olib kelishi mumkin: sterilizatorning to‘kilishi natijasida kimyoviy kuyishlar, injektorning qimmat ifloslanishi/ta’mirlanishi yoki -eng muhim{1}}to‘g‘ri dozalash tufayli sterilizatsiya siklining uzilishi (potentsial noto‘g‘ri-salbiy biologik ko‘rsatkichlar tufayli bemor xavfsizligi uchun bilvosita xavf tug‘diradi). Mas'uliyatli ishlab chiqaruvchilar ISO 14971 risklarni boshqarishni amalga oshiradilar.

Xavfni aniqlash misollari

• H₂O₂ Oqish:​ O-ringning etarli darajada siqilmaganligi / nominal chuqurlikdagi truba chuqurligi / markazning yorilishi → kimyoviy kuyishlar, uskunaning korroziyasi.
• Lumen obstruktsiyasi:​ Kambag'al elektropolishing kristallarning yopishishini rag'batlantiradi / nazoratsiz kauchuk yadro qoldiqlari → past to'ldirish → tsiklni to'xtatish.
• Katalitik parchalanish:​ Noto'g'ri passivatsiya / qoldiq temir zarralari → tezlashtirilgan H₂O₂ parchalanishi → erta gaz hosil bo'lishi → tizim signallari.
• Septum Coring:​ zerikarli/qoralangan uchlar → H₂O₂ rezervuarini ifloslantiruvchi kauchuk parchalar.
• Noto'g'ri ulanish:​ Noto'g'ri uya o'lchamlari → mos kelmaydigan o'rnatish → purkagich/splash.

Xatarlarni nazorat qilish choralari

Dizayn:O-ring siqishni SAPR tekshiruvi; uchi aniqligi uchun ichki nazorat; EP + lümenlarning zarrachalarini tekshirish; noto'g'ri qo'llanilishini oldini olish uchun noyob interfeys chizmalari.

Jarayon:100% pin o'lchash + vizual tekshirish; AQL bosimini pasaytirish testi; lot-namuna olingan H₂O₂ immersion muvofiqligini tekshirish.

Belgilash:"Faqat H₂O₂ uchun / Mos modellar / Maks qayta foydalanish ___x yoki bir martalik foydalanish" belgisini tozalang; Lot/paket UDI.

IFU:Mos H₂O₂ konsentrasiyalari, tozalash/quritish/saqlash protokollari va tashlab ketish mezonlari haqida batafsil koʻrsatmalar.

Qoldiq xavfni baholash va PMS

Yuqoridagi nazorat vositalari bilan xavf/foyda tahlilidan keyin qoldiq risklar (masalan, foydalanuvchining noto‘g‘ri foydalanishi yoki xizmat muddatidan oshib ketishi) maqbul deb hisoblanadi. Bozordan keyingi kuzatuv (PMS) tizimlari oqish/signalizatsiya/kristallanish bilan bog'liq shikoyatlarni kuzatib boradi. Trenddagi anomaliyalar CAPA tekshiruvlarini ishga tushiradi (EP parametrlarini ko'rib chiqish, ID bir xilligi, O-ring qattiqligi). Birgalikda xato daraxti tahlillari (FTA) bo'yicha sterilizator OEMs bilan hamkorlik umumiy tizim ishonchliligini yanada oshiradi.

Risklarni boshqarish bo'yicha tekshiriladigan fayllarga ega bo'lgan ishlab chiqaruvchilar (xavflarni boshqarish rejasi, FMEA jadvallari, xavflarni baholash bo'yicha hisobotlar, PMS rejalari) an'anaviy mashinasozlik ustaxonalaridagidan ancha yuqori mahsulot xavfsizligiga sodiqligini namoyish etadilar.