Bir martali ishlatiladigan troakarlar uchun NMPA ro'yxatga olish, standart tizim va sifat qoidalariga muvofiqlik asoslari haqida batafsil tushuntirish

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-laparoskopik-trocar.html

Xitoyda, the Bir martalik laparoskopik trokar (odatda bir martalik troakar sifatida tanilgan) II toifadagi tibbiy asbob sifatida boshqariladigan "Tibbiy asboblar tasnifi katalogi"da "02-07-02 Laparoskopik troakar" qatoriga kiradi. U dori vositalarini nazorat qilish bo‘yicha viloyat bo‘limiga mahsulotni ro‘yxatdan o‘tkazish uchun ariza topshirishi va bozorga chiqarilishidan oldin “Tibbiy asbobni ro‘yxatdan o‘tkazish guvohnomasi”ni olishi kerak. Deklaratsiya materiallari “Tibbiyot buyumlarini ro‘yxatga olish va topshirishni ma’muriyatlashtirish chora-tadbirlari” (Bozorni tartibga solish davlat boshqarmasining №. 47 buyrug‘i) va “Tibbiy buyumlarni ro‘yxatga olish deklaratsiyasi materiallariga qo‘yiladigan talablar va yo‘riqnomalar”ga muvofiq tuziladi. Asosiy tarkibga quyidagilar kiradi: Mahsulotga umumiy nuqtai (konstruktiv diagrammalar, materiallar navlari, spetsifikatsiyalar ro‘yxati), Tadqiqot materiallari (ishlash bo‘yicha tadqiqotlar-teshilish kuchi/germetiklik/qo‘shish-chiqarib olish kuchi/fiksatsiya kuchi/moment,-GB/T 16886 toksiklik sezuvchanlik seriyasi uchun biologik baholash, reaktivlik, o'tkir tizimli toksiklik, gemoliz, pirogen), ishlab chiqarish ma'lumotlari (jarayonning oqim sxemasi, elektropolishing parametrlari kabi asosiy jarayonni tekshirish, ISO 11135 EO sterilizatsiyasi validatsiyasi), Mahsulotga qo'yiladigan texnik talablar (YY/T 1710-2020 "Bir martalik ishlatiladigan qorin bo'shlig'ining mustahkamligi, ko'rinishi" muhrlash samaradorligi, bug'lanish qoldig'i, og'ir metallar, EO qoldig'i, sterillik, bakterial endotoksin), Sinov hisobotlari (CMA/CNAS malakali laboratoriya tomonidan chiqarilgan to'liq sinov), Klinik baholash ("Klinik baholashdan ozod qilingan tibbiy asboblar katalogi"da keltirilgan; klinik sinovlardan ozod qiladi, lekin qiyosiy qurilmalarning jiddiy ekvivalentligining batafsil tavsifini talab qiladi), Ko'rsatmalar va yorliqlash namunalari (jumladan, "qayta foydalanish taqiqlangan" kontrendikatsiyalar, "faqat bir martalik foydalanish" ogohlantirishlari, EO sterilizatsiya indikatori, PC/silikon uchun allergiya ogohlantirishlari).

Ishlab chiqarish korxonalari ISO 13485:2016 sifat menejmenti tizimi sertifikatidan o'tishi va GMP dori vositalarini tartibga soluvchi organlar tomonidan kutilmagan tekshiruvlarni qabul qilishi kerak. Auditning asosiy nuqtalari quyidagilardan iborat: Xom ashyo yetkazib beruvchi auditi (zanglamaydigan poʻlatdan yasalgan materiallar sertifikatlari, shaxsiy kompyuter granulalari FDA DMF/USP VI sinf sertifikatlari), jarayonni tekshirish (maxsus jarayonlar-elektropolishing, EO sterilizatsiyasi, toza xona atrof-muhit monitoringi), mos kelmaydigan mahsulot nazorati-va UDI (Unique Device Identification) maʼlumotlar bazasiga yuklangan yagona maʼlumotlar bazasiga yuklangan. Tibbiy asboblar uchun asboblarni identifikatsiya qilish tizimi"). Salbiy hodisalarni monitoring qilish uchun muntazam ravishda Xavfsizlik Yangilash hisobotlarini (PSUR) post-marketing; Agar pnevmoperitoneumning yo'qolishiga olib keladigan plomba etishmovchiligi, obturatorning sinishi yoki qo'shimcha kesiklarga olib keladigan kanül sirpanishi sodir bo'lsa, ular belgilangan muddatlarda xabar qilinishi kerak. Yevropa Ittifoqiga eksport qilish uchun Idoralar belgisi talab qilinadi (hozirda asosan MDR EU 2017/745 Class IIa ga o'tish, xabardor qilingan organni tekshirish davri 18–24 oy); AQSh FDA 510(k) jiddiy ekvivalent taqqoslashni talab qiladi (odatda Ethicon Versaport yoki Medtronic ENDOPATH XCEL bilan taqqoslash); Kanada, Avstraliya va boshqalar o'zlarining ro'yxatga olish yo'llariga ega. Muvofiqlik mahalliy bir martalik troakarlarning darajali shifoxonalarda markazlashtirilgan xaridlar ro'yxatiga kirishi uchun zaruriy shartdir; korxonalar AR-GEning dastlabki bosqichlarida parallel ravishda ro'yxatga olish strategiyasini rejalashtirishlari kerak.