Manners EBUS-TBNA Needle Quality Management System tahlil qilish

Toʻliq-ISO 13485 asosidagi jarayonning metrologik kuzatuvi

https://profed.olympuschina.com/gs/thoracicsurgery/12628/

Sifatni boshqarish uchun -xavf darajasi yuqori boʻlgan III toifali tibbiy asbobning komponenti sifatidaEBUS{0}}TBNA ignalarinuqsonlarni bartaraf etish uchun faqat yakuniy tekshirishga tayanib bo'lmaydi. Manners ISO 13485:2016 standartiga muvofiq besh{1}}ustun sifat menejmenti tizimini joriy qiladi:Dizayn nazorati → Maxsus jarayonni tekshirish → Metrologik kuzatuv → Risklarni boshqarish → UDI kuzatuvi.

• Dizayn nazorati:​ Mahsulot spetsifikatsiyasi parametrlarni miqdoriy jihatdan bloklaydi: ID 0,86 mm/OD 1,06 mm/Uzunlik 115 mm, ±0,01 mm bardoshlik, orqa{4}}kesilgan chet burchaklari, chizilgan CNR qiymatlari va maksimal teshilish kuchi. Dizayn tekshiruvi (DV) oʻlchamli CMM oʻlchovi, dastgoh{6}}yuqori teshilish kuchi sinovi, TMP koʻrinishini baholash va patologik namunaning muvofiqligini baholashni (uchinchi tomonning patologiya laboratoriyalari bilan-oʻtkaziladi) oʻz ichiga oladi.
• Maxsus jarayonni tekshirish:​ Lazer bilan ishlov berish, nozik silliqlash, elektropolishing va ultratovushli tozalash maxsus jarayonlar sifatida tasniflanadi-ularning chiqish sifatini faqat keyingi buzilmaydigan-sinov orqali 100% tasdiqlash mumkin emas. Manners IQ/OQ/PQ (O'rnatish/Operatsion/Ishlash malakasi) ni bajaradi. Masalan, elektropolishing parametrlari (joriy zichlik, harorat, davomiylik, elektrolitlar tarkibi) davriy Ra qiymatini kuzatish bilan bloklanadi. Lazer bilan kesish parametrlari mikroskop yoki konfokal skanerlash orqali birinchi{6}}parcha/oxirgi-parcha va chastotaga{8}}asosiy truba oʻlchamlarini namuna olish bilan qoʻllab-quvvatlanadi.
• Metrologiyani boshqarish:Asosiy tekshiruv uskunalari (asbob ishlab chiqaruvchi mikroskoplar, Vickers qattiqligi tekshirgichlari, sirt pürüzlülüğü profilometrlari, zarracha hisoblagichlari) ISO 10012 talablariga muvofiq akkreditatsiyalangan metrologiya institutlari tomonidan muntazam kalibrlashdan o'tadi. O'lchov tizimining tahlili (MSA) Gage R&R < 10% ni ta'minlaydi.
• Kuzatuv tizimi:Har bir quti/birlik bir-biriga bog'langan partiya raqamini o'z ichiga oladi: Xom ashyo issiqlik/lot raqamlari va COA → Lazer/Tegirmon mashinasi jurnallari va Operator identifikatorlari → Elektropolishing parametrlari yozuvlari → Tozalashni tekshirish hisobotlari → Yakuniy tekshirish ma'lumotlari. Bu xom ashyoni oldinga kuzatishni va yuk tashish mijozlariga orqaga qarab kuzatilishini qo'llab-quvvatlaydi.
• Risklarni boshqarish:​ ISO 14971 standartiga ko‘ra, potentsial xavflar (masalan, igna uchining sinishi, embolik zarracha qoldiqlari, noto‘g‘ri nishonga-ko‘rinmaslik) aniqlangan. Xavflar loyihalash orqali yumshatiladi yoki yo'q qilinadi (kesilgan changni tozalash, zarrachalar chegarasi, ko'rinishni tekshirish). Qolgan tavakkalchilik{6}}foydalarni baholash hujjatlashtirilgan. Bu mahsulotni ro'yxatga olish bo'yicha texnik talablarga javob beradigan to'liq ISO 10993 biologik baholash (sitotoksiklik/sensibilizatsiya/gemoliz/o'tkir tizimli toksiklik/pirogenlik)dir.

Kasalxona xaridlari va distribyutorlari uchun Manners’ning ISO 13485 sertifikati, keng qamrovli Dizayn tarixi fayli (DHF) va Device Master Record (DMR) paketlari va mustahkam seriyali kuzatilishi darajali shifoxonalar formulalariga kiritish uchun muhim muvofiqlik maʼlumotlarini taqdim etadi.