Muvofiqlik yo'nalishi: FDA, Idoralar va ISO standartlari ostida igna ishlab chiqarish

https://www.mycomedical.com/post/hypodermic-ignalar-va-shpritslar

Kalit so‘zlar:​ Gipodermik ignae ishlab chiqaruvchi, me'yoriy sertifikatlash, sifat menejmenti tizimi, noxush hodisalar haqida hisobot

Tibbiy asboblar sohasida me'yoriy hujjatlarga muvofiqlik ko'p tanlovli savol- emas, balki omon qolish masalasidir. Gipodermik igna ishlab chiqaruvchilari uchun ularning mahsulotlari bevosita inson qon tomirlari yoki to'qimalariga kiradi va har qanday kichik nuqson jiddiy tibbiy baxtsiz hodisalarga olib kelishi mumkin. Shu sababli, qat'iy va og'ir xalqaro standartlar va qoidalar to'plamiga rioya qilish korxona faoliyatining asosiy toshi va hayotiy yo'nalishi hisoblanadi.

Sertifikatlashning uchta asosiy tizimi

Global yetkazib beruvchi bo'lish uchun ishlab chiqaruvchilar odatda uchta asosiy sertifikatlash to'siqlarini engib o'tishlari kerak:

AQSh FDA 510(k):AQSh bozoriga "kirish chiptasi". Ishlab chiqaruvchi o'zining yangi mahsuloti mo'ljallangan foydalanish, texnik xususiyatlar va biomoslashuv nuqtai nazaridan bozorda qonuniy ravishda sotiladigan "predikat qurilmasi" ga sezilarli darajada teng ekanligini isbotlashi kerak. Ariza berish jarayoni ko'p sonli muhandislik chizmalarini, material tarkibi tahlilini, ishlash sinovlari hisobotlarini (masalan, teshilish kuchi, oqish testi) va biomoslashuv testlarini (sitotoksiklik, sezgirlik, tirnash xususiyati) taqdim etishni o'z ichiga oladi. Tasdiqlangandan so'ng, ishlab chiqaruvchi, shuningdek, 21 CFR 820 qismiga muvofiq Sifat tizimi reglamentiga (QSR) rioya qilishi va tartibsiz FDA zavod tekshiruvlarini qabul qilishi kerak.

EI Idoralar belgisi (MDR):Tibbiy asboblar to'g'risidagi yangi reglament (MDR 2017/745) eski direktivaga (MDD) qaraganda qattiqroq. Ishlab chiqaruvchilar ko'rib chiqish uchun tasdiqlangan organni tayinlashlari kerak. ISO 13485 sifat menejmenti tizimini sertifikatlashdan tashqari, ular mahsulotning Klinik baholash hisoboti (CER), risklarni boshqarish fayli (ISO 14971 boʻyicha) va -Bozor klinik kuzatuvidan keyingi-PMCF) rejasini qamrab oluvchi batafsil texnik hujjatlarni ham tayyorlashlari kerak. MDR materiallarning biomoslashuvi va kuzatuvchanligi talablariga, shuningdek, butun hayot aylanishi davomida xavfsizlik monitoringiga alohida e'tibor beradi.

ISO 13485 sifat menejmenti tizimi:Bu tibbiy asboblar sifatini boshqarish tizimlari uchun jahon miqyosida tan olingan standartdir. Bu nafaqat ISO 9001ning tibbiy versiyasi, balki xavflarni boshqarish, jarayonlarni boshqarish va mijozlarning fikr-mulohazalarini-yopish tizimiga ko‘proq e’tibor beradi. Ishlab chiqaruvchilar xom ashyoning kirib kelishini tekshirish, ishlab chiqarish jarayonini nazorat qilish, tayyor mahsulotni chiqarishdan-sotishdan keyingi xizmat ko'rsatish va noxush hodisalar haqida hisobot berishgacha bo'lgan to'liq jarayonni o'rnatishi kerak. Har bir operatsiya yozma protseduralarga (SOP) ega bo'lishi kerak va har bir qadam yozuv qoldirishi kerak, bu esa "aytilgan narsa bajariladi va bajarilgan narsa qayd etiladi".

Ishlab chiqaruvchilar uchun kundalik muvofiqlik muammolari

Oldingi{0}}ishlab chiqaruvchilar uchun talablarga rioya qilish katta xarajatlar va energiya sarfini anglatadi. Masalan, ishlab chiqarish muhitining tozaligi ISO 7 yoki 8-sinf standartlariga javob berishi kerak, ya'ni 24 soatlik HVAC tizimi va tez-tez atrof-muhit monitoringi talab qilinadi. Mahsulot bilan aloqada bo'lgan barcha xom ashyolar, shu jumladan zanglamaydigan po'lat quvurlar, silikon moy va qadoqlash paketlari, malakali yetkazib beruvchi sertifikatlari va partiyani kuzatish kodlariga ega bo'lishi kerak. Mahsulotlarning har bir partiyasi zavodni tark etishidan oldin bakterial endotoksin sinovlari va etilen oksidi qoldiqlari sinovlari (agar EO sterilizatsiyasi ishlatilsa) kabi qat'iy namuna olish tekshiruvlari o'tkazilishi kerak.

Salbiy hodisalar haqida hisobot: Yakuniy yopiq tsikl

Muvofiqlikning yakuni sertifikat olish emas, balki mahsulot sotuvga chiqarilgandan keyin doimiy monitoring. FDA va MDR qoidalariga ko'ra, ishlab chiqaruvchilar salbiy hodisalar haqida xabar berish tizimini yaratishi kerak. Mahsulot bilan bog'liq har qanday zarar yoki potentsial zarar to'g'risida hisobot (masalan, igna sinishi, qoplamaning tozalanishi yoki bemorda kuchli allergik reaktsiya) olingandan so'ng, bu haqda nazorat qiluvchi organga belgilangan muddatda xabar berilishi kerak. Bu ishlab chiqaruvchilardan sotuvdan keyin kuchli-kuzatuv qobiliyatlari va inqirozlarni boshqarish mexanizmlariga ega boʻlishini talab qiladi. Noto'g'ri ko'rib chiqilgan shikoyat brendning ko'p yillar davomida obro'siga putur etkazishi mumkin.

Xulosa qilib aytadigan bo'lsak, ishonchli teri osti igna ishlab chiqaruvchisining haqiqiy xandaqi nafaqat ilg'or uskunalar, balki har bir pozitsiya va har bir jarayonni qamrab oladigan muvofiqlik madaniyatidir. Bosh direktordan tortib ustaxona ishchilarigacha hamma tushunishi kerak: biz oddiy mahsulotlar emas, balki hayotga taalluqli asboblar ishlab chiqaramiz. Qoidalarga qat'iy rioya qilish bemorlar oldida javobgar bo'lish, shuningdek, korxonaning o'zi uchun-eng uzoq muddatli himoya hisoblanadi.