Normativ va sifat nazorati istiqboli

ISO 7864 va FDA 510 (k) ning ikkilamchi izlari ostida in'ektsiya ignalari ishlab chiqaruvchilari uchun muvofiqlik chegarasi qanchalik baland?

Hipodermik ignalarQo'shma Shtatlarda II toifali tibbiy asboblar yoki EI MDR bo'yicha IIa/IIb sifatida tasniflanadi. Bu implantlarga qaraganda yumshoqroqdek tuyulishi mumkin, lekin FDA tomonidan tasdiqlangan igna trubkasi ishlab chiqarish liniyasi uchun amaldagi muvofiqlik narxi ancha katta-, faqat tasdiqlash hujjatlari ko'pincha kabinet tomonidan o'lchanadi.

Uchta asosiy standart langar

• ISO 7864: 2016​ - Bir martalik foydalanish uchun steril teri osti ignalari, hozirgi vaqtda igna quvurlari uchun xalqaro miqyosda qabul qilingan "konstitutsiya" igna naychalarining o'lchovli toleranslari (tashqi diametri ± 0,02 mm darajasida), teshilish kuchi, ulanish mustahkamligi va biomoslashuv kabi asosiy ko'rsatkichlarni belgilaydi.
• ISO 9626​ - Xususan, "tibbiy maqsadlarda foydalanish uchun zanglamaydigan po'latdan yasalgan igna trubkasi" uchun mo'ljallangan. Zavod tekshiruvlari paytida xaridorlar faqat 7864 tayyor mahsulot hisobotini emas, balki 9626 uchun ishlab chiqaruvchining xom ashyo sertifikatini so'rashlari kerak.
• FDA 510(k)​ - AQSh bozoriga kirish yoʻli. Aksariyat igna naychalari "muhim ekvivalentlik" (predikat qurilmasi) yo'nalishi bo'yicha ishlaydi, ammo MDR amalga oshirilgandan so'ng, ko'plab xitoylik ishlab chiqaruvchilar Klinik baholash hisobotlarini (CER) to'ldirishga majbur bo'ldilar, buning natijasida bitta loyiha byudjeti 300 000 RMB dan 800 000 RMB ga ko'tarildi.

Sterilizatsiya va zarrachalarni nazorat qilish muammoli zonalardir

Hozirgi vaqtda EO sterilizatsiyasi igna naychalari uchun asosiy usuldir, ammo EO qoldig'i (10ug/qurilmadan kam yoki unga teng) va 2{2}}xloroetanol qoldig'i FDA Ogohlantirish xatlarida yuqori-chastotali tuzoq hisoblanadi. Yana bir yashirin mina maydoni zarrachalar bilan ifloslanishdir-ISO 7886 foydalanishdan keyin simulyatsiya qilingan suyuqlikdagi 10 mkm dan katta yoki unga teng zarrachalar soni ma'lum chegaralardan oshmasligini talab qiladi. Qadimgi ishlab chiqarish liniyalari "igna uchi burmalari + tushgan qadoqlash tolalari" tufayli standartlardan osongina oshib ketadi. Etakchi ishlab chiqaruvchilar faqat vizual to'liq tekshirishga tayanmasdan, igna uchini kesgandan so'ng "elektropolishing" yoki "lazerni tozalash" bosqichini qo'shadilar.

Kuzatilish va UDI

EI MDR igna trubkasi darajasida UDI{0}}DI kodlashni talab qiladi va Eudamed ma'lumotlar bazasiga ulanishni talab qiladi. Bu shuni anglatadiki, ishlab chiqaruvchilar nafaqat "har bir qutiga bitta kodni" qo'llashlari kerak, balki "zanglamaydigan po'latdan yasalgan trubaning qaysi bobini, qaysi sim tortish mashinasi, qaysi siljishini" kuzatishi kerak. Ayni paytda Xitoyda 20 dan kam igna trubkasi zavodlari ommaviy{4}}darajadagi teskari kuzatuvga erisha oladi.

Zavodni tekshirish paytida uchta yo'nalishga e'tibor qarating:​ ① Igna uchi mikroskopidan namuna olish tekshiruvi yozuvlari (100% vizual tekshirish + AOI qayta-tekshirish); ② EO qoldig'i bo'yicha uchinchi-tomon hisobotlarining chastotasi; ③ UDI ma'lumotlar bazasi shunchaki yorliqlashdan ko'ra ulanganmi yoki yo'qmi. Agar ushbu uchta nuqta muvaffaqiyatsiz bo'lsa, sertifikatlar benuqson ko'rinsa ham ehtiyot bo'ling.