Chiba ignalari uchun sifat nazorati va ISO 13485 muvofiqlik tizimi

Tibbiy asboblar ishlab chiqaruvchilari uchun qattiq chegaralar va amaliy nuqtalar

https://radiopaedia.org/articles/chiba-igna

TheChiba ignasiII yoki III toifali tibbiy asbob (mamlakatga qarab) sifatida tasniflanadi va uning sifat tizimi ISO 13485:2016 va tegishli mintaqaviy qoidalarga (NMPA YY/T 0287, FDA QSR 820, MDR IX ilovasi va boshqalar) javob berishi kerak.

Asosiy xomashyo va yetkazib beruvchilarni boshqarish

Zanglamas po'latdan yasalgan quvurlar/uya granulalari malakali yetkazib beruvchilardan farmatsevtika qadoqlari/tibbiy metall materiallari to'plamiga ega bo'lishi kerak, har bir partiyaga tahlil sertifikati (CoA) va RoHS/REACH muvofiqlik deklaratsiyasi hamroh bo'lishi kerak.

Ta'minotchining{0}}saytdagi auditlarining asosiy nuqtalari: eritmalar to'plamining kuzatilishi, o'lchovli CPK qiymatlari va sirtdagi nuqsonlarni aniqlash imkoniyatlari.

Jarayon sifatini nazorat qilish (QC) tugunlari

Kirish tekshiruvi (IQC):Kimyoviy tarkibi (Cr/Ni/Mo tarkibi), trubaning tashqi diametri/devor qalinligi/ovalligi, sirt pürüzlülüğü, qattiqligi (HV380 atrofidagi odatiy qiymat).

• Igna uchi silliqlash uchun IPQC:​ Birinchi{0}}parcha har bir partiya uchun egilish burchagi, simmetriya va chekka holatini toʻliq tekshirish (200–400x mikroskop); har 2 soatda silliqlash haroratini patrul tekshiruvi (Tavlanish rangi o'zgarishini oldini olish uchun 60 darajadan kam yoki unga teng).
• Yarim{0}}Tayyor mahsulotning koʻrinishi va oʻlchamlari:​ Igna trubkasi to‘g‘riligi, markaz o‘rnatish germetikligi (eksenel tortish Tegishli standart talablardan katta yoki teng, odatda ajratilmagan holda 5N dan katta yoki teng), igna uchi o‘tkazuvchanligi (vaqt bo‘yicha sho‘r suv oqimi-).
• Post-zarrachalar va bioyuklarni tozalash:Zarrachalar bilan ifloslanish, aerob bakteriyalarning umumiy soni, qo'ziqorin testi.
• Tayyor mahsulotni to'liq tekshirish (FQC/OQC):​ Sterillik (agar sterilizatsiyadan keyingi-agar), bakterial endotoksin (limulus amebosit lizat sinovi), igna trubkasi sinishi/egilish samaradorligi, qadoqlash muhrining yaxlitligi (bo‘yoqning kirib borishi yoki manfiy bosim oqish testi), UDI identifikatsiya tekshiruvi.

Tizim hujjatlari va kuzatilishi

Bir yo‘nalishli kuzatuv zanjiri xom ashyo partiyasi raqami → chizma/silliqlash parametrlari yozuvlari → operator identifikatori → sterilizatsiya partiyasi raqami → tayyor mahsulotni jo‘natish partiyasi raqamidan hosil bo‘ladi, saqlash muddati odatda mahsulotning saqlash muddati + 1 yildan ortiq yoki unga teng. Dizayn o'zgarishlari (masalan, egilish burchagini o'zgartirish yoki Echo{4}}ring qo'shish) o'zgarishlar nazorati, xavf tahlili (FMEA) va dizayn tekshiruvi/validatsiyasidan (DHF/DMR) o'tishi kerak.

Umumiy auditning mos kelmasligi-

Igna uchining geometrik o'lchamlari uchun davriy kalibrlash yozuvlarining yo'qligi (qiyshiq burchak, uchi radiusi);

Tozalash tekshiruvi eng kichik ichki diametrli igna trubalarini -tozalash{1}} eng qiyin texnik xususiyatlarga ega emas;

Kechiktirilgan UDI tashuvchisi o'qilishi/ma'lumotlar bazasini yuklash;

Namunalarni saqlash rejalari mahsulotning yaroqlilik muddatiga muvofiq belgilanmagan.

Muvofiqlik nafaqat sertifikatlar olish -, balki klinik noxush hodisalar (igna sinishi, to'qimalarning yirtilishi, tiqilib qolish) xavfini kamaytirishning asosiy kafolatidir.