Tibbiy{0}}Suyuqlik darajasi va ISO13485 — Uzoq shakl

Maishiy elektronikada biroz qo'pol teshik estetik izohdir. Tibbiy asboblar qatorida bu mos kelmaydigan-. In vitro diagnostik reagent lentalari, kateter bilan bog'lash, implant mikro-qoplamasi - bularning barchasi nafaqat "u tarqaladimi", balki "teshikka nima tegdi, uni nima tozaladi va xlorid darajasini isbotlay olasizmi" deb so'ragan auditorlarga javob beradi. Inyeksion kalıplamadan yangi bo‘lgan polipropilen uchida mog‘or qoldiruvchi-moylarni olib yuradi, ularni hech qanday artish bilan butunlay olib tashlamaydi. Qo'l bilan tozalangan{9}}po'lat igna qayta tiklanadigan sirt-pürüzlülük rekordiga ega emas; bir operatorning "engil teginishi" boshqasining 0,5 mikronli burridir.

Elektropolishing - bu muvofiqlik boshlanadi. Jarayon ishlov berish natijasida qolgan mikro{1}}qayta ishlangan qatlamni eritib yuboradi, Ra ni 0,1 dan 0,2 mikrongacha tushiradi va xlorid qoldiqlariga hissa qo'shadigan ko'milgan temir zarralarini tanqidiy ravishda siqib chiqaradi. Ellik ppm xloriddan past bo'lishi kerak bo'lgan suyuqlik yo'li uchun bu jilo uchun jilo emas; bu kimyo nazorati. ISO13485 ga muvofiq igna "apparat" bo'lishni to'xtatadi va tasdiqlangan jarayon elementiga aylanadi: u lot raqamini, materialning muvofiqlik sertifikatini, belgilangan maksimal qayta foydalanish miqdorini, hujjatlashtirilgan tozalash vositasini va nafaqaga chiqish sababini o'z ichiga oladi. Dozalash jarayoni uchun sifat faylida nasosga qaraganda igna haqida ko'proq sahifalar bo'lishi mumkin.

Skameykada marosim intizomli. Har bir igna to'plami CoC bilan keladi; qayta foydalanish besh ming tortishish yoki uchta tozalash tsikli bilan chegaralanadi, qaysi biri birinchi bo'lsa. Tozalash ultratovushli, deionizatsiyalangan suvda, keyin IPA bilan amalga oshiriladi va quritish ISO 5-sinf havo oqimi shkafida - hech qachon havo bilan quritilmagan-do‘kon lattasida quritiladi. Teshikning 40 × mikrografi lot bilan arxivlanadi, shuning uchun agar auditor ikki yildan so'ng so'rasa, silliq, burmasiz-teshikni ko'rsatadigan fotosurat bor. Taroziga solingan{9}}IQ/OQ/PQ yugurishlari ishlab chiqarish chiqarilishidan oldin nuqta vazni oynasini-o'rnatadi.

FDA auditi uchun diagnostika{0}}strip assemblerni eslayman. Nasos to'liq IQ hujjatlariga ega edi, ko'rish tizimi o'zining kalibrlash jurnallariga ega edi va ko'rib chiqishning sokin qahramoni igna dosyesi bo'lib chiqdi: Ra 0,15 mikrondagi mikrograflar, nol burr, partiya raqamlari bilan tozalash jurnallari, igna o'z qopqog'idan oshib ketmaganligini ko'rsatadigan pensiya yozuvlari. Sharhlovchi ushbu sahifalarda g'ayrioddiy vaqt sarfladi. Chiziq o'tdi. Hech kim igna bunchalik og'irlikni ko'tarishini kutmagan edi.

Muvofiqlik iqtisodiyoti sanoat holatidan teskari. Ko'p qayta ishlashga-majbur qiladigan-mos kelmaslik material, tekshirish vaqti va kechiktirilgan chiqarish uchun sakson ming yuanga tushishi mumkin. Tasdiqlangan -igna dasturi - yuqori sifatli zanglamaydigan, tozalash yozuvlari, arxivlangan mikrograflar - yiliga uch ming yuanga qo'shimcha xarajatlar qo'shishi mumkin. Bu sug'urta har bir zarba uchun pennilarda baholanadi.

Oldinga qarab, igna raqamli identifikatsiyaga ega bo'ladi. Luer ushlagichiga o'rnatilgan RFID yorlig'i har bir zarbani, har bir toza, har bir sterilizatsiyani qayd qiladi va uning eskirish byudjeti sarflanganda uchini avtomatik ravishda bekor qiladi. Ma'lumotlar to'g'ridan-to'g'ri QMSga tushadi, shuning uchun audit "rivoji" o'zini o'zi yozadi. Tibbiy tarqatishda teshikda haqiqatan ham qog'oz izi - va tez orada raqamli ham bor.