Tibbiy asboblarni roʻyxatdan oʻtkazish, standartlar va PTC Needles-Kasalxona boshqaruvi
Jul 06, 2026
https://admin1.seo.com.cn/CustomerAdmin/S_News/Create?ru=%2FCustomerAdmin%2FS_News%2F
NMPA tasnifi (Xitoy)
Interventsion foydalanish uchun PTC/Chiba ponksiyon ignalari (biopsiya, o't yo'llariga kirish, drenaj) → III sinftibbiy asbob
Tasniflash kodi:02-07-01(Perkutan ponksiyon asbobi) oxirgi martaTibbiy asboblar tasnifi katalogi
Ro'yxatdan o'tish uchun talab qilinadi:
- Mahsulotga qo'yiladigan texnik talablar (biopsiya da'vosi uchun GB 15811 / ISO 7864, YY/T 0282, YY/T 0616 ga qarang)
- Tur sinovi (CNAS{0}}akkreditatsiyalangan laboratoriya)
- Biologik baholash (ISO 10993 / GB/T 16886)
- EO sterilizatsiya tekshiruvi (ISO 11135 / GB 18279)
- Klinik baholash (adabiyot + muhim ekvivalentlik yoki klinik sinov)
- Risklarni boshqarish fayli (ISO 14971 / YY/T 0316)
IFU va etiketlash
Amaldagi standartlar
- GB 15811 / ISO 7864: Steril teri osti ignalari - oʻlchamlari, kuchi, oqishi, uchi
- YY/T 0282:Hipodermik ignalar (qisman qabul qilish)
- YY/T 0616 seriyali:Biopsiya ignalari
- ISO 9626:Zanglamaydigan po'latdan yasalgan igna trubkasi
- ISO 11607 / GB/T 19633:Terminal sterilizatsiya qilingan qurilmalar uchun qadoqlash
- ISO 13485:Sifat menejmenti (ishlab chiqaruvchi sertifikatga ega bo'lishi kerak + NMPA QS auditidan o'tishi kerak)
Yorliqlash va IFU o'z ichiga olishi kerak
Nomi: "Bir marta ishlatiladigan steril PTC ponksiyon ignasi / Chiba ignasi"
O'lchov, uzunlik, burchak burchagi, material
Maqsadli foydalanish: "Rasm-boshqariladigan teri orqali nozik{1}}igna aspiratsiyasi, biliar/kistik ponksiyon, mikro-ponksiyon tizimiga dastlabki kirish"
Qo'llash mumkin bo'lmagan holatlar va ogohlantirishlar: koagulopatiya, yo'l bo'ylab infektsiya, faqat bir martalik-foydalanish, qayta-sterilizatsiyasiz
LOT raqami, yaroqlilik muddati, sterilizatsiya usuli, ro'yxatga olish guvohnomasi No, ishlab chiqaruvchi ma'lumoti
Kasalxona sotib olish va qabul qilish
- Malakaviy tekshiruv:NMPA III toifasi sertifikati (biopsiya/perkutan ponksiyonni qamrab oladi), Mfg litsenziyasi, ISO 13485, COA partiyasi, sterilizatsiya sertifikati
- Tender texnologiyasi parametrlari: Nishab burchagi (22G–23G uchun 25 daraja ±3 daraja), maksimal kirish kuchi (masalan, 0,6 N dan kam yoki unga teng), ichki yuza Ra, aks-sado halqasi / chuqurlik belgilarining mavjudligi, Luer qulfining yaxlitligi, EO qoldiq chegarasi
- SPD / UDI:UDI (qurilma identifikatori + ishlab chiqarish identifikatori) orqali skanerlash va kuzatish; muddati tugashi haqida ogohlantirish va chaqirib olishga tayyorlik
- Salbiy hodisalar haqida xabar berish: Igna sinishi, g'ayritabiiy sinish, shubhali zarracha reaktsiyasi → NMPA ADR kuzatuv tizimi
- Foydalanuvchi treningi: Ishlab chiqaruvchi/agent demo mikro{0}}ponksiyon almashinuvi, assimilyatsiya qilish texnikasi, echo uchidan foydalanish; SOP bo'limiga kiriting
Import masalalari
Import qilingan Chiba ignalari talab qilinadiNMPA importini ro'yxatdan o'tkazish ("kíngíngín" №) - Xitoy bozori uchun faqat CE/FDA yetarli emas
Bojxona hujjatlari: original COA, CFS (Bepul sotish sertifikati), oldindan tasdiqlangan-xitoy yorlig'i san'ati
Muvaffaqiyatli me'yoriy talablar faqat haqiqiy, ishlashi tasdiqlangan Chiba ignalari -protsedura xonasiga yetib borishini ta'minlaydi va bemor xavfsizligi va institutsional javobgarlikni himoya qiladi.
