Sanoat standartlari tizimi va sifat nazorati talablari

Sanoat standartlari tizimi va sifat nazorati talablari
Punksion ignalar III toifadagi tibbiy asboblar sifatida bemorlarning hayoti xavfsizligi va operatsiyalarning muvaffaqiyati bilan bevosita bog'liq bo'lgan sifat standartlariga ega. 2025 yilga kelib, bir qator yangi sanoat standartlari, xususan, YY/T 1148-2024 "Lumbar ponksiyon ignalari" ning chiqarilishi bilan, Xitoyning ponksiyon ignalari sifatini nazorat qilish tizimi muntazam ravishda takomillashtirildi va takomillashtirildi. Ushbu standartlarning joriy etilishi nafaqat tibbiy asbob-uskunalar ishlab chiqaruvchilari uchun aniq texnik xususiyatlarni taqdim etadi, balki nazorat qiluvchi organlarning ko'rib chiqish va tasdiqlash ishlari uchun mustahkam asos yaratadi va shu bilan butun sanoatning standartlashtirilgan va sifatli rivojlanishi uchun mustahkam texnik poydevor yaratadi.
Lomber ponksiyon ignalari standartlarini yangilash sanoatning mahsulot xavfsizligi va samaradorligiga yuqori intilishlarini chuqur aks ettiradi. Oldingi versiya bilan taqqoslaganda, YY/T 1148-2024 versiyasidagi asosiy o'zgarishlar materialning spetsifikatsiyalari va klinik xavfsizlik talablarini sezilarli darajada kuchaytirish va beshta asosiy texnik ko'rsatkichlarni qo'shishdan iborat. Muhim materiallarga qo'yiladigan talablarga kelsak, yangi standart yanada aniq qoidalarni o'rnatdi: igna trubkasi materiali etarli kuch va biomoslashuvni ta'minlash uchun GB / T 18457 da nazarda tutilgan zanglamaydigan po'latdan yasalgan standartlarga qat'iy rioya qilishi kerak; igna uyasi materiali YS / T 76da ko'rsatilganidek, qo'rg'oshinli guruchdan foydalanish uchun talab qilinadi va qo'rg'oshin tarkibi potentsial xavflarni minimallashtirish uchun 2,5% dan ko'p bo'lmagan darajada cheklangan. Bundan tashqari, yangi to'g'rilik talabi (xususan, 5.3-bandda) ponksiyon jarayonining aniqligini to'g'ridan-to'g'ri oshiradi va igna egilishi natijasida yuzaga keladigan operatsion xatolarni kamaytiradi; shkala liniyalari uchun ixtisoslashtirilgan tartibga solish (5.7-band) operatsiya vaqtida ko'rish va o'qish aniqligini sezilarli darajada yaxshilaydi. Asosiy ishlash testlari nuqtai nazaridan, yangi standart yanada qat'iy talablarni ilgari surdi: ulanishning mustahkamligi uchun 1,60 mm spetsifikatsiyali igna trubkasi ajratilmasdan 45N gacha bo'lgan eksenel kuchlanish kuchiga bardosh berishi kerak; igna uchining o'tkirligini 3x kattalashtiruvchi oyna ostida qattiq tekshirib ko'rish kerak, buning uchun doka tolalari burmalar va tortilmaydi; sızdırmazlık testi 300 kPa suv bosimi ostida 30 soniya ushlab turishni talab qiladi, igna uyasi ulanishida hech qanday oqish yo'q.
Shu bilan birga, Milliy tibbiy mahsulotlar ma'muriyatining Tibbiy asboblarni texnik ko'rib chiqish markazi tomonidan chiqarilgan "Bir martalik anesteziya ignalarini ro'yxatga olishni ko'rib chiqish bo'yicha rahbarlik tamoyillari" epidural ponksiyon ignalari, lomber ponksiyon ignalari, nerv ponksiyonlari va ponksiyonlari kabi asosiy behushlik mahsulotlari uchun yagona va aniq texnik standart asosni taqdim etadi. ignalar. Ushbu mahsulotlarning barchasi III toifadagi tibbiy asboblarning eng yuqori boshqaruv toifasiga kiradi (tasniflash kodi 08-02-02), shuning uchun ularning ishlash talablari juda batafsil va keng qamrovli: jismoniy xususiyatlar nuqtai nazaridan u tashqi ko'rinishini, har bir qismning o'lchamlarini, qattiqligi, qattiqligi, korroziyaga chidamliligi va mahsulotning boshqa o'lchamlarini har tomonlama qamrab olishi kerak; kimyoviy xossalari nuqtai nazaridan, olinadigan metall ionlari, pH va og'ir metall tarkibi kabi asosiy kimyoviy ko'rsatkichlarni qat'iy nazorat qilish kerak. Ta'kidlash joizki, rahbarlik tamoyillari turli xil mahsulotlarning klinik xavf nuqtalari uchun differentsial talablarni ilgari surdi: masalan, epidural ponksiyon ignalari kateterizatsiya paytida nozik behushlik kateteriga kesish shikastlanishining oldini olish uchun kesuvchi qirralarning silliqlash jarayonini tekshirishga e'tibor qaratishlari kerak; Nerv blokining ponksiyon ignalari esa ponksiyon joylashuvining aniqligini ta'minlash uchun ultratovush nazorati ostida ularning ko'rinishini tekshirishi kerak.
Bundan tashqari, "Bir martali ishlatiladigan periferik nerv bloklari ponksiyon ignalarini ro'yxatga olishni ko'rib chiqish bo'yicha rahbarlik tamoyillari" maxsus dastur stsenariylarida mahsulotlar uchun maxsus texnik talablarni yanada aniqlaydi. Ushbu mahsulotlar to'g'ridan-to'g'ri nervlarning aniq joylashishini va mahalliy dori-darmonlarni to'g'ri kiritishni o'z ichiga olishini hisobga olsak, texnik ko'rib chiqishning diqqat markazida tabiiy ravishda operatsiyaning aniqligi va foydalanish xavfsizligi yotadi. Boshqaruv tamoyillari, xususan, korxonalardan mahsulotni loyihalash va ishlab chiqish bosqichida haqiqiy klinik foydalanish stsenariylarini taqlid qilishni va ultratovush ostida ponksiyon ignasining tasvirlash ta'sirini muntazam ravishda tekshirishni talab qiladigan "moslashishni tadqiq qilish" ning ahamiyatini ta'kidlaydi (masalan, ultratovush ostida aniq va ajralib turadigan nuqta hosil qila oladimi yoki yo'qligini baholash), shuningdek, aks-sadoning o'ziga xos aks ettirish qobiliyatini oshiradi. nerv stimulyatorlari (masalan, elektr stimulyatsiyasi jarayonida uning elektr o'tkazuvchanligining barqarorligini tekshirish). Agar mahsulot konstruktsiyasida preparatni in'ektsiya qilish uchun kateter mavjud bo'lsa, kateter va ponksiyon ignasining ichki bo'shlig'i o'rtasidagi mosligi ham jiddiy asoratlarga olib kelishi mumkin bo'lgan o'lchamdagi nomuvofiqlik tufayli kateterning tanasi ichida kesilishi yoki tugunlanishining oldini olish uchun hisobga olinishi kerak.

Maxsus sinov usullari darajasida bir martalik ponksiyon ignalari bir qator qat'iy va standartlashtirilgan sinov protseduralaridan o'tishi kerak. Igna trubasining qattiqligi sinovi uchun igna trubkasi maxsus qattiqlik tekshirgichda gorizontal ravishda o'rnatilishi kerak va uning oralig'ining o'rta nuqtasida ma'lum bir lateral kuch (masalan, GB 15811 standartida ko'rsatilganidek, 4N) qo'llaniladi. Keyinchalik, igna trubkasi kuzatiladi va har qanday doimiy egilish deformatsiyasi yoki sinishi uchun baholanadi. Ulanish mustahkamligi sinovi uchun yuqori aniqlikdagi valentlik sinov mashinasi kerak bo‘ladi (masalan, YY/T 0321.1 standartida ko‘rsatilganidek, 20N) belgilangan eksenel kuchlanish kuchini (masalan, YY/T 0321.1 standartida ko‘rsatilganidek, 20N) igna uyasi va igna trubkasi o‘rtasidagi ulanishga maksimal kutilgan foydalanish kuchi ostida ajralmasligiga ishonch hosil qilish uchun. Kimyoviy xavfsizlikni baholash uchun yuvish vositalarini tahlil qilish asosiy bosqich bo'lib, odatda potentsial yuvilgan og'ir metall elementlarning tarkibini aniqlash uchun yuqori sezgir induktiv ravishda bog'langan plazma massa spektrometriyasi va ekstraktsiya eritmasidagi pH o'zgarishlarini aniq o'lchash uchun ultrabinafsha spektrofotometriyadan foydalanadi.

Xalqaro standart tizimi, shuningdek, Xitoy ponksiyon ignalari sifatini nazorat qilish uchun muhim ma'lumotnomalar va qo'shimchalarni taqdim etadi. ISO 7864 (Bir martalik steril teri osti ignalariga qoʻyiladigan talablar), ISO 9626 (zanglamaydigan poʻlatdan yasalgan igna naychalarini ishlab chiqarish va sinovdan oʻtkazish talablari) va ASTM F2132 (igna uchining aniqligini standartlashtirilgan baholash usuli) kabi xalqaro nufuzli standartlar, tobora koʻproq toʻldiriladigan mahalliy sanoat va koʻp tarmoqli standartlarni tashkil etadi. to'liq global sifat nazorati tizimi. Biologik xavfsizlikni baholashning yuqori darajasida ISO 10993-1 (Tibbiy asboblarni biologik baholashning umumiy tamoyillari) va ISO 11737-1 (tibbiy asboblar uchun sterilizatsiya jarayonlarini tekshirishning mikrobiologik usullari) kabi xalqaro standartlar toʻliq zanjirli mahsulotlarning xavfsizligini baholashdan tayyor mahsulotlargacha boʻlgan ilmiy va keng eʼtirof etilgan asoslarni taʼminlaydi.

Sinov topshiriqlarini oʻz zimmasiga oladigan uchinchi tomon-tashkilotlar uchun ularning ishi moʻljallangan roʻyxatdan oʻtish joyining oʻziga xos meʼyoriy talablari asosida tegishli asosiy standartlarni tanlashi va maqsadli qoʻshimcha sinov rejalarini ishlab chiqish uchun mahsulotning amaldagi klinik foydalanish stsenariylari bilan chambarchas bogʻlanishi kerak. Misol uchun, insulin ruchkasi ignalari uchun, muntazam sinovdan tashqari, bir nechta transdermal ponksiyonlardan so'ng ishlashning pasayishini qo'shimcha ravishda tekshirish kerak; to'qima biopsiya ignalari uchun esa asosiy e'tibor ularning kesish samaradorligini va to'qimalar namunalarining qoldiq miqdoriga ta'sirini baholashga qaratilishi kerak. Umumiy asosiy testlardan moslashtirilgan va stsenariyga-toʻliq chuqurlashtirilgan-testlarga oʻtish tendentsiyasi tibbiy asboblar sifatini nazorat qilish kontseptsiyasining uzluksiz rivojlanishi va chuqurlashishini yaqqol aks ettiradi.