E'lon qilinmagan tekshiruvlar orqali malakali endoskopik biopsiya ignalari ishlab chiqaruvchilarini qanday aniqlash mumkin

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9985625/

Endoskopik biopsiya ignalariyirik global bozorlarda odatda II toifali tibbiy asboblar sifatida tasniflanadi (EI MDR IIa, AQSh FDA 510(k)). Bu shuni anglatadiki, muvofiqlik mutlaq pastki chiziqdir. Biroq, ko'plab xaridorlar "ISO 13485 sertifikatiga ega bo'lish sifat standartlaridan o'tishga tengdir" deb noto'g'ri ishonishadi, bu esa to'plamni rad etish yoki etkazib berishdan keyin klinik shikoyatlarga olib keladi. Haqiqatda, sertifikat tizimli operatsiya izidir; Haqiqiy sifat nazorati har bir ishlab chiqarish detalida yashiringan.

Malakali endoskopik biopsiya igna ishlab chiqaruvchisi quyidagi sohalarda ustun bo'lishi kerak: Birinchisixomashyo izlanuvchanligi. Zanglamaydigan po'lat quvurlarning har bir partiyasi EN 10204 3.1 material sertifikatiga ega bo'lishi kerak, bu ularning qayta ishlanmasligi yoki sifatsiz materiallarga ega emasligini ta'minlashi kerak. Ikkinchisi-tekshiruv jarayonida. Biopsiya oynalarining o'lchamlari va joylashuvi hech qachon faqat qo'lda vizual tekshirishga tayanmasligi kerak; ± 0,2 mm dan kam yoki ± 0,2 mm ga teng bo'lgan oyna holati toleranslarini ta'minlash uchun ular AOI (Avtomatlashtirilgan Optik Tekshirish) tizimlari bilan jihozlangan bo'lishi kerak, chunki hatto 0,1 mm og'ish ham namuna olishning buzilishiga olib kelishi mumkin.

Uchinchisitozalikni tekshirish. Ultrasonik tozalash va zarrachalarni hisoblash 10 mkm dan katta yoki unga teng bo'lgan zarrachalar standartlardan oshmasligini ta'minlash uchun o'tkazilishi kerak; aks holda, qon oqimiga kiradigan qoldiq metall qoldiqlari emboliya xavfini keltirib chiqaradi. Bundan tashqari, etilen oksidi (EO) sterilizatsiya qoldiqlari asosiy tuzoqdir; malakali zavodlar EO qoldiqlari 10 ug/qurilmaga teng yoki 2-xloroetanol xavfsiz chegaralarda bo'lishini ta'minlaydigan uchinchi tomon sinov hisobotlarini muntazam ravishda chiqaradi.

Zavodlarni tekshirishda xaridorlar to'g'ridan-to'g'ri laboratoriyaga kirib, tuz purkagichni sinovdan o'tkazish (316L korroziyaga chidamliligini tekshirish uchun) va ichki lümen pürüzlülüğü detektorlari bor-yo'qligini bilishlari mumkin. Ishlab chiqaruvchilar ushbu ma'lumotlar to'plamini ochishga va ularning jarayonlari va klinik natijalari o'rtasidagi bog'liqlikni batafsil tushuntirishga jasoratli -uzoq muddatli hamkorlikka loyiqdirlar. Esingizda bo'lsin, sertifikatlarni konsalting firmalari yordamida olish mumkin, ammo ishlab chiqarish liniyasidagi haqiqiy ma'lumotlarni va qat'iy munosabatni sotib olish mumkin emas.