AVF igna ishlab chiqarishda sifat nazoratining qat'iyligi bemor xavfsizligiga bevosita ta'sir qiladi. Ishlab chiqaruvchilar ISO 13485 standartiga mos keladigan toʻliq-jarayon sifat menejmenti tizimini oʻrnatadilar va har bir igna uchun nol nuqson-muvofiqlikka erishish uchun{3}}jarayon nazorati va tayyor mahsulot chiqarilishida kiruvchi materiallarni tekshirishni qamrab oluvchi oltita muhim nazorat eshigini joriy qiladilar.

Darvoza 1: kiruvchi xomashyo tekshiruvi

Har bir zanglamaydigan po'lat partiya kimyoviy tarkibini tekshirish, xrom, nikel va molibden tarkibini ASTM A269 spetsifikatsiyalariga muvofiqligini ta'minlash uchun spektroskopik tahlildan o'tadi. Mis sulfat-sulfat kislota usuli bo'yicha granulalararo korroziya sinovi karbid yog'inlari natijasida kelib chiqadigan korroziyaga chidamliligini oldini olish uchun amalga oshiriladi. Manners Technology yetkazib beruvchilarga 3.1-darajali Materiallar sinovi sertifikatlarini, masalan, eritmalar partiyasi raqamlari va issiqlik bilan ishlov berish parametrlari kabi kuzatilishi mumkin bo'lgan tafsilotlarni o'z ichiga olgan, xom ashyo sifatini manbada qulflashni talab qiladi.

2-darvoza: -Tekshiruv jarayoni

Silliqlash vaqtida operatorlar uchi burchagi (bardoshlik ±0,5 daraja) va sirt pürüzlülüğü (Ra 0,2 mkm dan kam yoki unga teng) bo'yicha har soatda namuna olish tekshiruvlarini o'tkazadilar, optik profil proyektorlari orqali 50 × kattalashtirishda kesuvchi qirralarning yaxlitligini tekshiradilar. Lazerli kesishdan so'ng, 3D konfokal mikroskop oqim kanalining gidrodinamik dizayn mezonlariga muvofiqligini kafolatlash uchun yiv kengligi (± 0,01 mm) va chuqurlikni (± 0,005 mm) o'lchaydi. Statistik jarayonlarni boshqarish (SPC) jadvallari ishlab chiqarishning asosiy bosqichlarida talab qilinadigan jarayon qobiliyati indeksi (Cpk 1,33 dan katta yoki teng) bilan joylashtiriladi; ishlab chiqarish har qanday-x{10}}xususiy chetga chiqish holatlarida tuzatishni toʻxtatish uchun darhol toʻxtatiladi.

Darvoza 3: Tozalik va mikrobiologik nazorat

Elektr jilolangan ignalar lazer nurlarining tarqalishi orqali sirt zarrachalari sinovidan o'tkaziladi: har bir ignada 100 dan ortiq zarrachalar 0,5 mkm dan katta yoki teng bo'lishi kerak. Limulus amebocyte lysate (LAL) usuli orqali endotoksinni tekshirish endotoksin tarkibini 0,5 EU/ml dan kam yoki unga teng qilib cheklaydi. Qadoqlashdan oldin membranani filtrlash texnikasi yordamida sterillik sinovi o'tkaziladi; to'plamlar faqat 14 kunlik inkubatsiyadan so'ng mikrob o'sishi aniqlanmagan holda chiqarish uchun tozalanadi.

Darvoza 4: Funktsional simulyatsiya testi

Ishlab chiqaruvchilar yangi sigir qoni yoki 35% gematokritli simulyatsiya qilingan qon yordamida gemodinamik samaradorlikni baholash uchun quyidagi qabul mezonlariga muvofiq ekstrakorporeal aylanish simulyatsiya platformasini quradilar:

Qon oqimi 17G ignalar uchun 300 ml/min dan ortiq yoki unga teng;

Trans{0}}igna bosimining pasayishi 15 mmHg dan kam yoki unga teng;

To'rt soat uzluksiz qon aylanishidan keyin tromboz yoki blokirovka yo'q.

Manners Technology qoʻshimcha ravishda choʻchqa femoral arteriovenoz fistula modellarida in vivo hayvonlarda sinovlarni oʻtkazadi, bunda qon tomir shikastlanishini aniqlash uchun 98% dan yuqori yoki unga teng teshilish muvaffaqiyati va 1% dan kamroq tomir devorining teshilish tezligiga yoʻnaltirilgan.

Darvoza 5: Qadoqlash va yorliqlarni tekshirish

Qadoqlashning yaxlitligi bo'yoqning kirib borishi sinovi (bo'yoqning nolga kirishiga ruxsat berilgan) va vakuumli parchalanish sinovi (oqish tezligi 0,01 ml/min dan kam yoki unga teng) orqali tasdiqlanadi. Yorliqning mustahkamligi spirtli ichimliklarni qayta-qayta tozalash va yuqori{2}}harorat sterilizatsiyasidan so‘ng tasdiqlanadi, barcha belgilar o‘qilishi mumkin. Har bir Noyob Device Identification (UDI) kodi ma'lumotlarning izchilligini tekshirish uchun GS1 ma'lumotlar bazasiga qarshi skanerdan o'tkaziladi.

6-darvoza: Post{1}}Bozor kuzatuvi

Ishlab chiqaruvchilar noxush hodisalarni kuzatish tizimini qo‘llab-quvvatlaydilar, jumladan, uchining sinishi, qon oqishi va protsedura bilan bog‘liq infektsiya-klinik shikoyatlar. Tekshiruvlar xabar qilingan hodisalardan keyin 24 soat ichida boshlanadi va 48 soat ichida tuzatuvchi qarorlar chiqariladi. Yillik rahbariyat sifat spetsifikatsiyalarini yangilashni ko'rib chiqadi; masalan, yangilangan klinik ko'rsatmalarga muvofiq uchi aniqligi uchun qabul qilinadigan teshilish kuchi chegarasi 0,8 N dan 0,6 N gacha kuchaytirildi.

Xulosa

AVF igna sifati nazorati ishlab chiqaruvchilar ISO 13485 talablarini amalda qo'llanilishi mumkin bo'lgan standart operatsion protseduralarga-o'zgartiradigan to'liq hayot tsiklining tizimli dasturini tashkil etadi. Oltita inspeksiya eshigi bo'ylab faqat qattiq skrining gemodializ bemorlari uchun xavfsiz, ishonchli qon tomirlariga kirish moslamalarini etkazib berish imkonini beradi.