Brakiterapiya, ayniqsa doimiy urug'larni implantatsiya qilish va intrakavitar davolash yuqori xavfli -sinf III interventsion protsedura sifatida tasniflanadi. Jarrohlik asboblari eng qattiq sterillik standartlariga javob berishi kerak. Inson tanasiga kiritilgan har qanday begona ifloslantiruvchi moddalar, biologik (bakteriyalar, endotoksinlar) yoki biologik bo'lmagan (metall zarralari, ishlov berish yog'i qoldiqlari) implantatsiya joyida infektsiyalarni keltirib chiqarishi, yallig'lanishning kuchayishi, davolanishning muvaffaqiyatsizligi yoki hatto tizimli asoratlarni keltirib chiqarishi mumkin. Shu sababli, brakiterapiya ignalari uchun ishlab chiqarish muhiti va protseduralari minimal invaziv implantatsiya qilinadigan qurilmalar uchun qat'iy tozalikni nazorat qilish mezonlariga mos keladigan an'anaviy mexanik ishlov berish doirasidan ancha oshib ketdi. Normativ{6}}mos keladigan ishlab chiqaruvchilar quyidagilardan iborat uchta{7}}bitta-yopiq-sistemani qabul qiladilar.10 000-sinf toza muhit, integratsiyalashgan nozik aqlli ishlab chiqarish va bir nechta tasdiqlangan terminal sterilizatsiyasi, har bir tugallangan brakiterapiya ignasi operatsiya xonalari uchun -foydalanishga- sterillik va xavfsizlik standartlariga tayyor boʻlishini taʼminlash.

1. 10 000-sinf / 100 000-sinf toza xonalar: steril ishlab chiqarish muhiti

Qayta ishlashdan keyingi-asosiy jarayonlar, jumladan, nozik silliqlash, tozalash, yig‘ish va birlamchi qadoqlash quyidagi tartibda amalga oshirilishi kerak.Sinf 100 000 toza xona, kritik zonalar 10 000-sinfda saqlanadi. Bunday inshootlar 0,5 mkm dan katta yoki unga teng bo'lgan havodagi zarrachalar va cho'ktiruvchi bakteriyalar soniga qat'iy cheklovlar qo'yadi.

Havo yuqori-samarador zarrachali havo (HEPA) filtrlari orqali uzluksiz aylanadi va tozaligi past boʻlgan joylardan havoning teskari oqimining oldini olish uchun ijobiy bosimni ushlab turadi.

Doimiy harorat va namlik statik elektr ta'sirida zarrachalarning adsorbsiyasini kamaytirish uchun tartibga solinadi.

Xodimlar kiyinish va havo dushini qabul qilish tartib-qoidalarini bajarishlari, kirishdan oldin steril kostyumlar, niqoblar, qo'lqoplar va poyabzal kiyishlari kerak.

Barcha asboblar, jihozlar va idishlar muntazam tozalanadi va dezinfektsiya qilinadi.

2. Integratsiyalashgan nozik ishlov berish va avtomatlashtirilgan yig'ish: inson aralashuvini minimallashtirish va izchillikni kuchaytirish

Kontaminatsiya xavfini kamaytirish va ishonchli ishlashni ta'minlash uchun yuqori darajadagi brakiterapiya ignalari kompyuterning raqamli nazorati (CNC) dastgohlarida yaxlit tarzda qayta ishlanadi. Standart tibbiy toifadagi metall barlardan boshlab, igna uchi, kanül va ulash qismi doimiy aniq tornalash, burg'ulash va silliqlash orqali bir vaqtning o'zida ishlab chiqariladi. Ushbu yondashuv payvandlash va yopishtiruvchi birikma kabi ikkilamchi jarayonlardan kelib chiqadigan potentsial ifloslanish va tizimli zaifliklardan qochadi.

Avtomatlashtirilgan yoki yarim avtomatik yig'ish liniyalari odamlarning mahsulotlar bilan bevosita aloqa qilish chastotasi va davomiyligini qisqartiradi, antropogen ifloslanish xavfini kamaytiradi.

Yakuniy yig'ish va birlamchi qadoqlash kabi muhim protseduralar toza skameykalarda bajariladi.

3. Qattiq ko'p bosqichli tozalash va terminalni sterilizatsiya qilish: yakuniy tozalash va xavfsizlikni tekshirish

Barcha ishlov berish qoldiqlari tayyor igna tanasidan yaxshilab olib tashlanishi kerak.

• Ko'p-tankni ultratovush yordamida tozalash: Ultrasonik kavitatsiya orqali yog 'va metall zarralarini butunlay yo'q qilish uchun tibbiy{0}}deterjanlar va tozalangan suv qo'llaniladi.
• Elektrolitik polishing (ixtiyoriy, lekin tavsiya etiladi): Toʻqimalarning ishqalanishini va urugʻ yetkazib berish qarshiligini kamaytirish uchun{0}}silliq oyna yuzasini taqdim etadi. Shu bilan birga, jarayon korroziyaga chidamliligini yanada yaxshilash uchun qo'shimcha tozalash va passivatsiya effektlariga ega.
• Ko'p marta yuvish va quritish: Oxirgi yuvish detarjan qoldiqlarini to'liq olib tashlash uchun In'ektsiya uchun suv (WFI) bilan amalga oshiriladi, so'ngra yaxshilab quritiladi.

Tozalashdan so'ng, mahsulotlar sterilizatsiya qilishdan oldin, birlamchi qadoqlash qoplariga, masalan, tibbiy qog'oz-plastmassa kompozit qoplar kabi sterilantlarni o'tkazadigan qoplarga muhrlanadi. Etilen oksidi (EO) sterilizatsiyasi uning mukammal kirib borishi va metall qurilmalarga nol zarar etkazishi tufayli eng keng tarqalgan usul hisoblanadi.

Toʻliq sterilizatsiya siklidagi barcha parametrlar, jumladan, vakuumdan oldingi-vakuum, namlash, gazni quyish va aeratsiya qattiq tekshiruvdan oʻtadi. Bu sterilizator ichidagi barcha pozitsiyalardagi mahsulotlar uchun 10⁻⁶ Sterility Assurance Level (SAL) ni ta'minlaydi. Sterilizatsiyadan so'ng, mahsulotlar EO qoldiqlarini xavfsizlik chegaralaridan pastga tushirish uchun etarli darajada shamollatishdan o'tadi.

4. Chiqarishdan oldin yakuniy tekshirish: Maʼlumotlarga asoslangan sifat darvozasi-

Farmakopeya standartlariga va bakterial endotoksin sinoviga mos keladigan sterillikni tekshirish uchun har bir sterillangan partiyadan namunalar olinadi. Paketning yaxlitligi ham tekshiriladi. To'plamni yetkazib berish uchun faqat barcha test ob'ektlari talablarga javob bergandan va sifatni chiqarish to'g'risida hisobot chiqarilgandan keyingina tasdiqlash mumkin.

Toza xona texnologiyasini, tasdiqlangan sterilizatsiyani va qat'iy yakuniy tekshiruvni o'z ichiga olgan ushbu ishlab chiqarish tizimi brakiterapiya ignalarining sterilligini ilmiy jihatdan tasdiqlangan va operatsiya xonalariga kelgandan so'ng to'liq ishonchli bo'lishini ta'minlaydi va bemorning xavfsizligi uchun so'nggi himoyani ta'minlaydi.