Chiba igna ishlab chiqarish jarayoni va yadroli ishlov berish texnologiyasi

Tibbiy zanglamaydigan po'lat quvurdan steril tayyor mahsulotgacha

https://radiopaedia.org/articles/chiba-igna

TheChiba ignasie konstruktiv jihatdan sodda koʻrinadi - ichi boʻsh yupqa truba va plastik uyasi -, lekin uni ishlab chiqarish jarayoni nozik ishlov berish va toza ishlab chiqarishga qattiq talablar qoʻyadi. Nufuzli Chiba igna ishlab chiqaruvchisida odatiy ishlab chiqarish oqimi quyidagicha:

1-qadam: Xom ashyoni tekshirish va quvurlarni kesish​

ASTM F899 yoki ISO 7153-1 ga mos keladigan SUS304, SUS316 yoki SUS316L choksiz kapillyar quvurlarni tanlang, OD tolerantligi ±0,01 mm ichida va devor qalinligi bir xilligi ±5% dan kam yoki unga teng. IQC kimyoviy tarkibni, qattiqlikni (odatda HV300–380), tekislikni va ichki devorning pürüzlülüğünü (Ra < 0,4 mkm) tekshiradi. CNC trubkasi to'sar yordamida tugallangan uzunlik + ishlov berish miqdori (odatda +3–5 mm)gacha kesib oling; ikkala uchini tozalang.

2-qadam: Naychaning o'lchamlari va shakllanishi​

Agar maxsus ID/OD kombinatsiyasi (ingichka devorli trubka) zarur bo'lsa, nozik trubka chizish yoki o'lcham rulosidan o'tish mumkin. Ba'zi ishlab chiqaruvchilar o'rta{4}}bo'limga - mikro{2}}chiziqlar yoki lazer{3}}belgilangan santimetr shkalalarini qo'llaydilar, trubani zaiflashtirmaslik yoki stress kontsentratsiyasi nuqtalarini yaratmaslik uchun o'lchov chuqurligi qat'iy nazorat qilinishi kerak.

3-qadam: igna uchini silliqlash (silliqlash va qirqish)​

Bu Chiba ignasi uchun eng muhim jarayon. CNC mikro-beslemeli olmos g'ildiragi silliqlash belgilangan burchak burchagini hosil qiladi (odatda 20 daraja -35 daraja, klassik 25 daraja -30 daraja qisqa burchak). Yuqori{7}}so'nggi chiziqlar mikro-burchaklarni olib tashlash uchun ikkilamchi nozik silliqlashni amalga oshiradi va "baliq og'zi" deformatsiyasining oldini olish uchun tashqi uchini biroz yumalaydi. Franseen uchi variantlari uchta teng taqsimlangan kesish qirralarini yaratish uchun bir vaqtning o'zida 3 o'qni silliqlashni talab qiladi. Silliqlashdan so'ng, 100% mikroskopik tekshiruv o'ralgan qirralarni, maydalangan uchlarini va assimetrik burmalarni rad etish uchun o'tkaziladi.

4-qadam: Ichki devorni jilolash va tozalash​

Elektropolishing (ECP) yoki moslashuvchan mexanik polishing ichki devor Ra ni 0,2 mkm dan pastga tushiradi, hujayra/qon yopishishini kamaytiradi va aspiratsiya o'tkazuvchanligini yaxshilaydi. Shundan soʻng koʻp bosqichli tozalangan suvni yuvish, ultratovush yordamida yogʻsizlantirish va maydalash qoldiqlarini va suyuqlik qoldiqlarini tozalash uchun deionizatsiyalangan suvni yuvish amalga oshiriladi.

5-qadam: Stylet ishlab chiqarish va moslashtirish sinovi​

Stiletning tashqi diametri kanülning ichki diametridan biroz kichikroq (bo'shliq taxminan . 5–15 mkm). O'rnatilgandan so'ng, u ortiqcha o'ynamasdan silliq siljishi kerak. Fit sinovi odatda go/no-go o'lchovlari yoki optik proyeksiyani taqqoslashdan foydalanadi. Ba'zi modellarda ushlanib qolishning oldini olish uchun stilet uchi engil qiyshaygan.

6-qadam: Pastki-yig'ish - Uyani qoliplash / presslash-Fitting​

Igna trubkasi dumi ABS/PC/Luer Lock uyasiga bog'langan yoki mexanik ravishda bukilgan bo'lib,{0}}metalldan{1}}plastik interfeysga-oqishini ta'minlaydi. Quvur korpusiga chuqurlik to'xtatuvchisi (pe yoki PPdan yasalgan toymasin cheklovchi halqa) o'rnatilgan. Yig‘ish 100 000 yoki 10 000 toifali toza xonada amalga oshiriladi, operatorlar statik ishqalanishga qarshi kiyim va barmoq karyolası kiygan-.

7-qadam: Yakuniy tozalash, quritish va qadoqlash​

Yigʻishdan soʻng-toʻliq qurilma izopropanol/sof suv purkagich bilan yuvish → issiq havo yoki vakuumda quritish → toʻliq vizual tekshiruvdan oʻtadi → Tyvek/tibbiy qogʻozga-plastik xalta yoki blisterga solinadi. Ichki ko'rsatkichlarni qo'ygandan so'ng, u EO sterilizatsiyasiga (yoki gamma nurlanishiga) duchor bo'ladi, so'ngra steril chiqarish testi (sterillik, EO qoldig'i, endotoksin) o'tkaziladi.

8-qadam: Sifat nazorati​

Asosiy QC elementlariga quyidagilar kiradi: o'lchamli (OD/ID/uzunlik/konik burchak) optik o'lchovi, uchi aniqligi/teshilish kuchi sinovi (sun'iy membrana yoki silikon simulyatori), kanül{0}}stil mosligi (qo'shish/chiqarish kuchi), ichki lümen tozaligi (zarrachalar soni va sterillik sinovi}), hub {junbe {1} biologik muvofiqlikni baholash (ISO 10993 bo'yicha sitotoksiklik/sensibilizatsiya/gemoliz). Butun jarayon ISO 13485 tizimi tomonidan boshqariladi, bu esa ommaviy{5}}darajada kuzatilishi mumkin.

Zo'r ishlab chiqaruvchilar, shuningdek, igna uchining teshilish kuchi- ish egri chizig'ini tahlil qiladilar, teshilish kuchini sanoat standartlarida keltirilgan mezondan past ushlab turadilar (masalan, 22G Chiba ignasi 0,25 mm silikon membranaga XN dan kam yoki unga teng kuch bilan kirib, korxona standarti bo'yicha), shu tariqa ob'ektiv ob'ektivni turlicha o'lchovga aylantiradi. raqobat ustunligi.